martes, 27 de noviembre de 2018

(España) El lado más oscuro de la sanidad: conflictos de intereses, 'papers' para vender implantes...

El 27 de abril de 2012 fue un día feliz para Cristina Fernández-Vigo. Tras dos años de investigación, la joven presentó su tesis doctoral sobre la eficacia y seguridad de la lente intraocular Acrysof Cachet, de la empresa Alcon, filial de Novartis. Este tipo de lentes se colocan dentro del ojo para corregir una miopía elevada y representan un método alternativo a la tradicional cirugía de láser. Fernández-Vigo concluyó que la lente Acrysof Cachet "no produce complicaciones relevantes" ni alteraciones en el endotelio corneal. La tesis, dirigida por su padre, José Fernández-Vigo, director del Centro Internacional de Oftalmología Avanzada, y Joaquín Barraquer Moner, quien fuera director del Centro de Oftalmología Barraquer, obtuvo el 'cum laude' por la Universidad de Extremadura y sus resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Española de Oftalmología (SEO) de 2012. Además, Cristina Fernández-Vigo ganó el Premio Alcon, empresa fabricante de la lente, durante dos años consecutivos.

Mientras Fernández-Vigo ultimaba su tesis, en febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta sanitaria a las comunidades autónomas sobre la lente fabricada por Alcon, informando "sobre los riesgos asociados a la reducción del número de células del endotelio corneal (ECL)". Un año más tarde, en abril de 2013, la AEMPS comunicó "el cese temporal de la distribución de todos los modelos (serie L) de las lentes". En octubre de 2014, Alcon informaba que dejaba de comercializarlas definitivamente.

La filial de Novartis justificaba su decisión por el aumento de casos de pérdida de células del endotelio corneal a partir de un estudio de 10 años. "Hasta la fecha, un 2,7% de las 1.323 lentes fáquicas Cachet implantadas en el estudio fueron explantadas [retiradas] debido a ECL", recoge la comunicación de la empresa. Sin embargo, la tesis doctoral 'cum laude' de Cristina Fernández-Vigo, basada en un estudio de 18 meses, sostenía que “la pérdida de células endoteliales que se puede producir es prácticamente similar a la pérdida que se produce de forma natural”.

La doctora explica por correo electrónico que "la tesis se cerró en octubre de 2011 con la inclusión del último caso" y que "en ningún momento se observaron problemas durante el período de seguimiento de la tesis", al tiempo que asegura que Alcon no proporcionó ninguno de los datos utilizados en la tesis.

En cuanto a los dos Premios Alcon, Cristina Fernández-Vigo, que durante la investigación de la tesis era médico-residente en el Centro de Oftalmología Barraquer, rechaza que hubiera algún conflicto de interés al haber sido concedidos por el Instituto de Oftalmología Barraquer, institución docente del centro. "Los jurados que deciden los premios son oftalmólogos prestigiosos, normalmente los jefes de servicio o de unidad, nunca las empresas. Ellas aportan los fondos a las instituciones, que son las que reparten los premios siguiendo protocolos muy estrictos", subraya. Y añade: "Casi todos los laboratorios y fabricantes de oftalmología aportan fondos directamente o a través de sus fundaciones y los premios llevan su nombre (Alcon es uno de ellos). Habría conflicto de intereses en el caso de que alguna entidad financiera la investigación. No es nuestro caso".

La estrecha relación entre profesionales, sociedades médicas y empresas de tecnología sanitaria es una realidad extendida en el sector, tal y como está revelando durante estos días The Implant Files, la investigación internacional de un año de duración coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y en la que participan El Confidencial y La Sexta en España. Pero al mismo tiempo supone un tabú por sus implicaciones éticas y los posibles conflictos de interés a la hora de evaluar un implante médico. En la mayoría de los casos, son los propios laboratorios los que promueven ensayos clínicos y seguimientos de poscomercialización de sus productos sanitarios, para lo cual encargan su realización a investigadores médicos. La pregunta que surge de esta práctica es inmediata: ¿los resultados de estos estudios están condicionados por la financiación de las empresas sanitarias o son realmente independientes?

Dos conflictos de intereses en una reunión
El problema de los conflictos de intereses en el sector de las tecnologías sanitarias ha llegado hasta la AEMPS. En la reunión del pasado 22 de diciembre, el comité de productos sanitarios de la AEMPS abordó “la dificultad de encontrar expertos que no hayan participado en los ensayos realizados por las empresas comercializadoras”, según recoge el acta de la reunión, a la que El Confidencial tuvo acceso a través de la Ley de Transparencia. El debate surgió por la imposibilidad de designar al doctor Antonio Serra Peñaranda, cardiólogo del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, para llevar a cabo un informe sobre un 'stent' coronario a instancias de la AEMPS, “por haberse identificado un conflicto de intereses”. El Confidencial no ha conseguido localizar al doctor Serra Peñaranda.

"Establecida la comunicación con el experto, este comunicó que si bien él no participó en el estudio del producto, la mayor parte de su equipo sí, y manifestó que él participa en los estudios de seguimiento clínico de poscomercialización del producto", refleja el acta de la reunión, que también recoge una segunda incompatibilidad, esta vez entre el centro de óptica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y las gafas autograduables Dial Visión.

Desde el gabinete de comunicación del Ministerio de Sanidad, explican que "la evaluación de productos sanitarios requiere el concurso de expertos clínicos muy especializados; en algunos casos, esta especialización limita el número de expertos disponibles". Para evitar estos conflictos, el comité de productos sanitarios de la AEMPS propuso que "cuando se vaya a requerir un informe sobre un producto, se contacte previamente con la empresa a fin de que facilite un listado con los profesionales que han participado o participan en los ensayos de sus productos".

Peritos con "cierta relación de dependencia"
La íntima relación entre profesionales sanitarios y tecnológicas sanitarias, que en casos extremos se ha plasmado en denuncias por fraude y sobornos, ha sido analizada también por la Justicia española. En junio de 2015, el juzgado de primera instancia número 14 de Vigo falló en contra de Johnson & Johnson por la implantación de una prótesis de cadera metal-metal defectuosa a un paciente en 2006. La sentencia obligó a la multinacional a indemnizar con 62.000 euros al paciente.

Más allá del dictamen, el magistrado dedica una buena parte de la sentencia a poner de manifiesto la "cierta relación de dependencia" entre los peritos propuestos por la multinacional estadounidense y la propia empresa. Estos expertos son José Luis Peris Serra y Carlos Manuel Atienza Vicente, del Instituto de Biomecánica de Valencia.

Tras destacar que "ambos peritos aparecen integrados en una institución de la que resulta socia Johnson & Johnson", el juez José Ferrer González considera que de este hecho "podría resultar una cierta relación de dependencia (..) con la parte que pretende valerse de superficie para apoyar sus pretensiones (en atención a las contribuciones económicas por estudios o por proyectos de investigación)". Por esta y otras razones -como el silencio a la hora de analizar el origen y las consecuencias de la corrosión de la prótesis de cadera defectuosa-, el magistrado otorga "mayor atendibilidad probatoria" al informe pericial encargado por el paciente a Francisco Javier Gil Mur, catedrático de la Universidad Politécnica de Cataluña.

La sentencia también saca a la luz otra relación entre un profesional sanitario y Johnson & Johnson. Tras formar parte del equipo médico que diseñó una de las piezas de este tipo de prótesis, Carlos Valverde, cirujano ortopédico durante 46 años, "fue contratado en su día por Johnson & Johnson para asesorar en técnica quirúrgica" de este tipo de modelo. Es más, el propio Carlos Valverde fue el asesor quirúrgico de la operación de cadera en la que se implantó la prótesis defectuosa en 2006, tal y como se expone en la misma sentencia.

'Papers' como herramientas de 'marketing'
Johnson & Johnson y su filial de productos sanitarios Depuy también se han visto involucradas en varios casos de mala praxis científica. El más notorio se remonta a 2001, cuando la multinacional estadounidense lanzó un estudio en el que pagaba entre 100 y 1.250 dólares por cada pináculo -una pieza de la prótesis de cadera- que los cirujanos implantaban a sus pacientes sin que este producto hubiera pasado ningún test preclínico. De acuerdo a un estudio científico publicado hace un año sobre el caso, que finalizó con una multa de 84,7 millones de dólares en 2007, el ensayo masivo tenía como objetivo la generación de datos de cara a una estrategia de 'marketing' para vender el implante.

Aparte del pago por cada pináculo instalado, dos de los cirujanos más prolíficos -implantaron 731 piezas entre los dos- también eran pagados por Johnson & Johnson "para asesorar en la comercialización del PHS [nombre científico del pináculo] a través de la publicación de 'papers' y presentaciones". La previsión inicial de Johnson & Johnson era pagar 345.000 dólares a todos los médicos y obtener un beneficio de 4,2 millones de dólares por la venta posterior de los pináculos.

Esta íntima relación entre médicos y empresas sanitarias se extiende más allá del mercado de productos sanitarios y también afecta al de medicamentos. Como reveló recientemente la Fundación Civio, el médico con más pagos de la farmacéutica Bayer -más de 98.000 euros en 2017-, Jordi Bruix Tudó, jefe de oncología hepática del IDIBAPS-Hospital Clínic de Barcelona, avaló en un ensayo científico la idoneidad del fármaco Regorafenib (Stivarga) de Bayer para tratar el cáncer de hígado. Sin embargo, la AEMPS rechazó en febrero de este año financiar este producto al considerar que tiene una "relevancia clínica modesta".
En su investigación, Civio también reveló que una investigadora del equipo de Bruix Tudó, María Elisa Reig Monzón, presentó en 2013 una tesis doctoral dirigida por el propio Bruix Tudó sobre el tratamiento del cáncer de hígado con Sorafenib, un antecedente del Regorafenib. El caso recuerda al de la doctora Cristina Fernández-Vigo y la tesis doctoral sobre la lente intraocular Acrysof Cachet.

FUENTE: Con información de JESÚS ESCUDERO - https://www.elconfidencial.com
 

LO + Leído...