miércoles, 28 de noviembre de 2018

(España) Prótesis mamarias, bombas de insulina... El mercado negro que amenaza tu salud


Cocaína, hachís, fusiles de asalto ‘kalashnikov’, productos dopantes como nandrolona, potenciadores sexuales, pasaportes falsificados… Todos esos artículos ilegales y más pueden adquirirse con facilidad en la conocida como ‘dark web’ sin dejar rastro. También se ofertan en esa red oscura productos sanitarios implantables comercializados al margen de las estrictas leyes que regulan su mercado en España y en Europa: jeringas para inyectar insulina, prótesis mamarias o de cadera, catéteres y un largo etcétera de dispositivos médicos.

Lo tendrás en casa en pocos días tras haberte puesto en contacto con el vendedor mediante una dirección de email seguro tipo '@protonmail.com' o '@hushmail.com', proveedores que facilitan un servicio de mensajes cifrados. Pagas con bitcoins o transferencia bancaria y listo.

Más difícil de entender resulta que esos productos sanitarios falsificados o que no tienen licencia para ser usados en España se vendan en portales como eBay, Wallapop o Alibaba. Porque eso sucede también. Tampoco cualquiera puede ofertar implantes y productos sanitarios sin la autorización pertinente otorgada por Sanidad y las comunidades autónomas. ¿Se hace? Se hace. Y no solo material nuevo, sino también de segunda mano como bombas de insulina, prótesis de mama o de cadera.

‘Crissti’ es el pseudónimo de una joven que vende por internet un par de prótesis mamarias de segunda mano. Sí, de segundo uso. Le realizaron una primera operación de aumento de pechos. Pero aún se las veía pequeñas. Entonces acudió a una clínica Dorsia de Zaragoza para alcanzar su sueño. La empresa Dorsia tiene clínicas de tratamientos estéticos en unas 20 provincias. En agosto pasado, la firma alquiló un quirófano en el Hospital Quirónsalud de Zaragoza para hacer la cirugía de senos. Según cuenta ‘Crissti’, allí le extrajeron las prótesis de silicona de la primera intervención y le implantaron unas más turgentes. Las viejas las "esterilizaron" -dice la paciente- en el mismo centro sanitario y las metieron en un envoltorio de prótesis mamarias de la empresa brasileña Lifesil, con sede en la ciudad sureña de Curitiba. Ahora ‘Crissti’ las vende en Wallapop a cambio de 500 euros. Según esta joven, al despertarse de la anestesia tenía las prótesis sobre la cama "ya esterilizadas".

En este caso concurren varios problemas. El primigenio es que las prótesis de mama Lifesil no tienen licencia para ser comercializadas ni implantadas en España.

Dorsia niega que utilice prótesis brasileñas ni productos sin la certificación CE. Elena Jordá, cirujana plástica y propietaria de las dos clínicas Dorsia de Zaragoza, también niega la mayor. "En Dorsia Zaragoza trabajamos tres cirujanos y nunca hemos operado con prótesis mamarias de Brasil. Tampoco hemos esterilizado ninguna prótesis porque no tenemos capacidad para ello; cuando una paciente nos ha pedido que le entreguemos la viejas, las limpiamos y se las damos", explica Jordá. Añade que suelen ser "chicas" de Latinoamérica, pero la joven del caso en cuestión es aragonesa. Reconoce que ha visto la venta de prótesis de segunda mano en Wallapop y otras plataformas. "Ningún profesional en España va a implantar una prótesis que le llegue en una bolsa del Mercadona", concluye esta cirujana y empresaria.

Para los agentes de la Unidad Técnica de Policía Judicial de la Guardia Civil no es una sorpresa el caso de ‘Crissti’. De hecho, cualquiera puede encontrar más usuarias de Wallapop y otros portales que ofrecen este tipo de prótesis de silicona para aumentar el tamaño de los senos. “Hemos identificado a médicos que reutilizan prótesis mamarias”, asegura uno de los oficiales jefe del Instituto Armado.

Consultados varios expertos, los actores de esa historia resumida en unas líneas habrían incurrido en varios delitos contra la salud de las personas y la hacienda pública tipificados en el Código Penal. Lo llamativo es que no obedece a una excepción, sino que es un ejemplo de otros muchos más.

En respuesta al Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y a 58 medios asociados de 36 países en el trabajo periodístico The Implant Files, El Confidencial y laSexta en España, la Comisión Europea señaló que la nueva regulación, en su artículo 6, establece que “un producto sanitario ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información” (internet) debe cumplir con toda la normativa vigente. Es decir, tanto el exportador de la prótesis mamaria (Lifesil), el importador, el proveedor del servicio quirúrgico y de esterilización y la persona revendedora (‘Crissti’) deben tener los permisos pertinentes para realizar esas actividades.

En primer lugar, Lifesil no tiene el certificado CE que le autorizaría a exportar sus prótesis mamarias de silicona a España. La empresa brasileña confirmó a este medio que no vende prótesis mamarias en Europa porque no tiene licencia para hacerlo.Tampoco el importador tiene la licencia para adquirir esos implantes calificados en la Clase III, la categoría más protegida por ley al ser ‘in vitro’ y entrar en contacto con el sistema nervioso central. También estaría incurriendo en un delito tributario por realizar una actividad ajena al control de Hacienda.

Más aún, como explica el experto en legislación sanitaria Arturo Molina, “constituye una ilegalidad por parte del hospital porque los procesos de esterilización son muy complejos y deben hacerlo los fabricantes del producto para que en el caso de reimplantación no se produzcan infecciones que pueden llegar a ser muy graves”. Añade este consultor que “vender implantes online sin autorización es ilícito porque las prótesis mamarias son de uso profesional, no se trata de una venda o una tirita”. Por tanto, en las instalaciones del hospital Quirónsalud de Zaragoza, algunos cirujanos plásticos estarían implantando prótesis mamarias ajenas a toda autorización legal.

Fuentes del centro hospitalario quieren dejar claro que "el equipo de cirujanos plásticos de Quirónsalud Zaragoza no trabaja ni ha trabajado con la marca Lifesil". Asimismo, niegan que hayan estirilizado en sus instalaciones prótesis de mama de segundo uso. Los cirujanos se llevaron las manos a la cabeza por este posible hecho irregular. Esas mismas fuentes afirman que el hospital alquila quirófanos para que otras empresas de cirugía estética intervengan a sus pacientes: "Al igual que se hace en otros muchos hospitales".

Un portavoz de la patronal de empresas de tecnología sanitaria, Fenin, informa a este diario que en toda venta, ya sea online o física, “deben observarse todas las limitaciones y garantías sanitarias que se establecen para la distribución, custodia y conservación con el objetivo del correcto mantenimiento” de las prótesis e implantes. En este sentido, el consultor Arturo Molina subraya que “no es necesario que el vendedor tenga un almacén, pero sí debe garantizar su correcta conservación”. Agrega este experto que ya constituye un delito grave que esas prótesis sin certificado CE “no hayan pasado por ventanilla en Aduanas y el exportador haya cambiado el código de importación en España”.

El Ministerio de Sanidad señala que "no tiene constancia de la existencia de este mercado negro en España". Añade: "En nuestro país, se realizan controles sistemáticos en frontera de los productos que proceden de países que no están en la Unión Europea en los que se verifica que los productos cumplen con la legislación de productos sanitarios".

Multinacionales del sector operativas en España, como Bayer o Medtronic, han declinado manifestarse sobre el tema del mercado negro y los mercados paralelos.

La vejez también se rentabiliza
En el primer mundo, envejecemos y nos empeñamos en seguir viviendo. Los avances tecnológicos en el sector sanitario ayudan a reemplazar las funciones de nuestro cuerpo que se van deteriorando. Así, el sector de las multinacionales que fabrican dispositivos médicos implantables está en auge. Los beneficios de las grandes multinacionales como Bayer, Medtronic o Johnson & Johnson se traducen en miles de millones de euros anualmente. El negocio es enorme y crece rápidamente. En 2010, las ventas superaron los 100.000 millones de euros; en 2018 superararán los 350.000 millones, una cifra equivalente al producto interior bruto (PIB) de Noruega. Según la estimación de un analista de inversiones de UBS, en 2030 el negocio global estará valorado en casi un billón de euros, un poco menos del PIB actual de España.

Toda industria rentable genera un mercado negro. Como demuestra el caso de las prótesis mamarias ilegales narrado, España y Europa son permeables a implantes sanitarios que no cuentan con la certificación oficial, a productos que han sido copiados y falsificados cual bolsos de Louis Vuitton en China y son también porosos a la reutilización de dispositivos de segunda mano que se comercializan en un mercado paralelo ilícito. Esta situación pone en grave peligro la salud de los ciudadanos.

Esa piratería de productos sanitarios, además de constituir un delito contra la salud de las personas, plantea un fraude a las arcas públicas.

En ese ámbito del delito tributario, los investigadores policiales alertan a este diario de que también hay doctores sin escrúpulos que reciben productos implantables de las multinacionales en maletines y que ellos utilizan en cirugías fuera del control tributario e, incluso, al margen del conocimiento de la dirección de los hospitales y clínicas donde operan. Los pacientes ingresan el dinero directamente en las cuentas bancarias de los cirujanos.

Los paradigmas del mercado negro no se acaban ahí. Existen además vendedores sin escrúpulos que siguen ofertando productos sanitarios ya retirados del mercado por las autoridades por su peligrosidad. Las aproximadamente 1.000 pacientes españolas que están esperando la extracción del Essure de Bayer no se sentirán muy contentas al saber que ese anticonceptivo aún se sigue vendiendo, por ejemplo, en el portal especializado DotMed a cambio de 50 dólares (unos 44 euros). El Essure es un dispositivo intrauterino en forma de muelle que evita la fecundación y que ha provocado multitud de lesiones y problemas de salud a decenas de miles de mujeres en todo el mundo. Ya ha sido retirado del mercado en Estados Unidos y Europa.

No se trata de un asunto baladí. La investigación The Implant Files revela que el mal funcionamiento de los productos sanitarios implantables ha causado aproximadamente 83.000 muertes y 1,7 millones de personas ha sufrido lesiones de diferente gravedad entre 2008 y 2017 en todo el mundo. Esas cifras fueron comunicadas de forma diseminada por las autoridades sanitarias de muchos países, fundamentalmente por Estados Unidos y los miembros de la Unión Europea, lugares donde el mercado está más regulado. The Implant Files ha puesto orden a las mismas por primera vez tras un análisis de datos que ha durado un año. El hecho llamativo es que esos fallecimientos y lesiones fueron provocados por materiales sanitarios autorizados por instituciones públicas. ¿Cuáles son los números de pacientes afectados por productos sin licencia? Nadie sabe.

Más se buscan, más se encuentran
“Todo lo que puede ser producido puede ser reproducido como una falsificación fiel del original. Los delincuentes pueden ser muy creativos en la copia de productos sanitarios implantables”, asegura Chris Vansteenkiste, jefe de la Unidad de Delitos contra la Propiedad Intelectual de Europol. “Intentan copiar los dispositivos médicos con la mejor calidad posible, por esa razón si un producto lleva la certificación CE impresa en su etiqueta no significa que sea un producto lícito”, explica Vansteenkiste.

Preguntado por algún ejemplo de productos sanitarios falsos, el oficial de Europol cuenta lo siguiente: “En China tenemos un problema grave con la fabricación fraudulenta de bombas de insulina porque las copias son de inferior calidad a las originales de las multinacionales. Hemos detectado bombas de insulina que administran una cantidad errónea de insulina, a veces la mitad de la necesaria, lo que puede causar que el enfermo entre en coma”.

Tanto Europol como la Guardia Civil y cuerpos policiales y de aduanas de más 100 países participan cada año en la Operación Pangea. Coordinada por Interpol, se trata de una investigación concentrada únicamente en una semana para localizar medicamentos y dispositivos sanitarios falsificados y de baja calidad vendidos en el mercado negro. También colaboran redes sociales como Twitter o Facebook y compañías de tarjetas de crédito. Año tras año se bate el récord de delincuentes detenidos y de toneladas confiscadas. Comenzó en 2008.

En la Operación Pangea XI, llevada a cabo en la segunda semana de octubre pasado, incautaron más de 500 toneladas de productos ilícitos y arrestaron a 859 personas en todo el mundo. Entre las mercancías decomisadas había multitud de medicamentos: potenciadores de erección, medicinas para tratar el VIH o la diabetes o antiinflamatorios. Pero también se requisaron 110.000 productos sanitarios implantables, como bombas de insulina, jeringuillas, lentes de contacto, audífonos o instrumentos quirúrgicos de todo tipo.

En comunicación con los oficiales de Interpol que dirigen la Operación Pangea, cuentan a El Confidencial que "el desarrollo de plataformas digitales para vender estos productos ha hecho más fácil para los delincuentes poner en el mercado mercancías ilícitas que sorprenden a los consumidores por su desconocimiento en la materia".

Añaden que hay una tendencia en los consumidores por automedicarse al tener acceso fácil a los dispositivos, de forma más económica y subestimando la opinión de los médicos especializados. "De esa tendencia, se aprovechan las organizaciones criminales para suministrar productos de baja calidad, falsificados y potencialmente peligrosos para hacer de ese comercio ilegal grandes beneficios", comentan fuentes de Interpol. El cuerpo de la policía global enfatiza que según los resultados de la Operación Pangea XI, "parece que Europa en su conjunto -y particularmente los miembros de la Unión Europea- es uno de los principales destinos de los medicamentos y productos sanitarios tecnológicos ilegales".

Pero esa es solo la punta del iceberg. Las fuentes policiales europeas y españolas consultadas admiten que si se buscara más sistemáticamente y no solo durante una semana al año se confiscarían muchos más materiales sanitarios fraudulentos que son potencialmente peligrosos para los pacientes.

El consultor Arturo Molina confirma que existe un mercado negro a pesar de la estricta legislación que regula toda la cadena de comercialización de los dispositivos médicos, desde su fabricación hasta su uso en operaciones quirúrgicas y tratamientos. “No hay mercado negro en máquinas de resonancias, claro, pero sí en otros productos menores como guantes de látex, implantes dentales, prótesis mamarias o de cadera”.

Añade este experto: “Hay un pirateo desde Brasil, Estados Unidos... porque allí los productos sanitarios son más baratos. Pero, claro, si a uno le meten 50 prótesis de cadera en una maleta que vuela desde Estados Unidos para que la traiga a España porque allí son menos caros, al menos tienes la garantía de que cuentan con el certificado de la FDA”. La Food and Drugs Administration (FDA) es la institución que regula el mercado de medicamentos y productos médicos en Estados Unidos.

Quienes siguen buscando y hurgando en las diferentes caras del mercado negro son los guardias civiles de la Unidad Técnica de Policía Judicial. “Tenemos fuentes entre los profesionales de hospitales y clínicas que nos van contando historias. Una irregularidad que hemos detectado consiste en que las farmacéuticas ofrecen maletines a los cirujanos llenos de implantes y estos los colocan mediante acuerdo previo con el paciente. Este paga la operación directamente al médico”. El relato del oficial de la Benemérita continúa: “Entonces, si el cirujano tiene planificadas cuatro operaciones en un día, al final hace seis. El restante va en ‘B’, lo que sería una práctica de delito fiscal y de fraude a hospitales y aseguradoras”. Según relata el agente, el material usado no suele ser fraudulento y este tipo de hechos suceden en centros médicos privados. Agrega que es común este tipo de prácticas en las cirugías de aumento de senos.

Poner vallas a internet
El jefe de la unidad de Europol que persigue los delitos contra la propiedad intelectual explica a este medio que hay varias maneras por las que los productos sanitarios falsificados llegan a Europa. “Hay gente que los encarga en grandes cantidades que arriban en contenedores por mar o por flete aéreo, pero también se pide para uso individual por internet”. Chris Vansteenkiste dice con gracia: “Es fácil, pagas con tarjeta de crédito y te llega a casa en poco tiempo”.

El comercio electrónico es un campo infinito para ofrecer todo tipo de mercancías fraudulentas que recorren el mundo rápidamente y que no siempre son incautadas por las unidades de vigilancia aduanera nacionales. Europol cerró en 20.520 dominios web en 2017, en la mayoría de las cuales se vendían medicamentos y productos sanitarios implantables y electrónicos. “Escaneamos la web en busca de portales que ofrecen productos ilícito, los clausuramos cuando los encontramos, pero no tenemos la certitud de que se restauren en poco tiempo”, cuenta Vansteenkiste.

La Operación Pangea XI cerró en una semana de trabajo intensivo hasta 3.671 cuentas de redes sociales y dominios online gestionados por redes de organizaciones criminales en los que se vendían productos sanitarios ilícitos.

En junio de 2017, durante el tercer foro sobre dispositivos médicos organizado por la Organización Mundial de la Salud en Ginebra, se trató el tema del mercado negro. Las autoridades de Arabia Saudí realizaron una exposición del histórico de decomisos de productos sanitarios decomisados entre 2009 y 2016. Hasta 5.000 envíos fraudulentos se habían incautado en aduana en esos siete años. La delegación saudí significó que aunque en las etiquetas aparezca el marcado CE es necesario comprobar su autenticidad. Uno de los ejemplos que mostraron fue el de un laringoscopio falsificado que se representa en la imagen que sigue.

Los expertos médicos y policiales advierten de que los ciudadanos, por muy formados que estén, a veces nos volvemos ingenuos a la hora de comprar online solo por conseguir gangas y hacer las compras más ágiles. “La gente tiene que ser consciente de que incluso en un mercado tan especializado como el de los productos sanitarios tiene que tener cuidado y ser muy crítica con lo que adquiere. Es increíble, pero la gente que es muy crítica en la vida normal, luego va a internet y se convierte en naif. Tiene que ser consciente de que puede poner su vida en grave peligro”, concluye el oficial de Europol Chris Vansteenkiste.

Según la europarlamentaria socialista Soledad Cabezón, una de las medidas que contempla la Comisión Europea para combatir el mercado fraudulento es entregar a los pacientes una tarjeta de identificación única de dispositivo (más conocida como UDI por sus siglas en inglés). Esa tarjeta informará de toda la cadena de trazabilidad y calidad desde la fabricación hasta su implantación. Se implementará la nueva legislación en 2020 en los estados miembros de la Unión Europea. "Ese es un mecanismo clave para luchar contra el mercado negro", sentencia Cabezón, también cardióloga y que es miembro de la comisión de la Eurocámara que trata asuntos sanitarios.






FUENTE: Con información de MARCOS GARCÍA REY - https://www.elconfidencial.com
 

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